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长城证券,医药行业cfda发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》点评:监管步入正轨 细胞治疗产业渐入佳境


    技术指导原则内容科学合理,鼓励我国细胞治疗产业发展壮大
    细胞治疗包括干细胞治疗和免疫细胞治疗,是基于基因编辑技术发展起来的、有别于传统药物治疗的新的治疗思路与方法。细胞治疗因流程非常复杂,产品差异大、性质复杂多变、研究进展快、技术更新迅速,所以风险评估和控制极为重要。2017年10月,CFDA组织对《药品注册管理办法》进行修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,规定细胞治疗类产品可以按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。2016年12月16日,药审中心(CDE)发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),计划将细胞制品按药品评审原则进行处理。
    时隔一年,试行版指导原则发布,提出了细胞治疗产品从早期研发到生产、从药学研究、非临床研究,到临床研究阶段应遵循的一般原则和基本要求,初步规范了细胞治疗产品的研究、开发与评价方法,未来仍将逐步完善、细化与修订。我们认为,指导原则框架和内容科学合理,符合细胞治疗产品作为药品研发的规律,将鼓励研发机构的细胞治疗产品申报,进一步推动我国细胞治疗药品产业的发展和壮大。
    国际上CAR-T细胞疗法进展快速,市场空间巨大
    基于细胞治疗的风险,美国FDA委任生物制品评价与研究中心(CBER)对其进行严格监管,采用基于风险的分层模式,确保细胞产品的安全性和有效性。目前国际上以CAR-T为代表的免疫细胞治疗在治疗恶性肿瘤方向进展较快。经过基因修饰后的CAR-T细胞可以特异性地识别肿瘤相关抗原,使效应T细胞的靶向性、杀伤活性和持久性较常规应用的免疫细胞大幅提高,未来也可克服肿瘤局部免疫抑制微环境,从而打破宿主免疫耐受状态,杀灭实体肿瘤细胞。
    2017年8月30日,诺华制药的CAR-T细胞疗法Kymriah(Tisagelecleucel)正式获得FDA批准上市,用于治疗25岁以下的复发难治型B细胞急性淋巴细胞白血病儿童和年轻成年患者,是FDA批准的首款CAR-T疗法。2017年10月18日,KitePharma的CAR-T疗法Yescarta(axicabtageeciloleucel)得FDA批准上市,用于治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,也是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,其上市标志着CAR-T疗法的又一座里程碑,彰显了CAR-T细胞疗法的巨大潜力。
    除了诺华和Kite,国际上还有多家生物技术公司和大型制药公司致力于CAR-T研发,包括Juo、Bluebird、Cellectis等。CAR-T细胞治疗全球市场规模预计在2028年将达到85亿美元,未来全球市场规模预计在350亿美元-1000亿美元之间,年复合增长率达到14%。
    国内技术力量雄厚,国产CAR-T上市可期
    细胞免疫治疗在国际上的研究如火如荼,中国也把握住时代机遇,跻身CAR-T临床研究项目上与美国并列的第一梯队。CliicalTrials.gov网站显示,截至2017年12月25日,在中国登记开展的CAR-T临床研究项目已达到78项,在数量上已超过欧洲,仅次于美国,涉及淋巴细胞白血病、非霍基金淋巴瘤等血液肿瘤,以及包括乳腺癌在内的多种实体肿瘤。随着资本投入,技术更新、人才交流加速,以及具体监管政策出台,CAR-T产业正在国内飞速发展。
    目前,美国已获批的两个CAR-T产品治疗价格极其昂贵,未来我国本土企业有望通过技术改良和创新,结合本土化生产,提供价格更加合理、医保基金和病人可承担的产品。12月11日,南京传奇提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)正式获得CDE承办受理,成为CDE受理的首个CAR-T临床申请。此外,恒润达生、银河生物、科济生物进展靠前。预计随着技术指导原则的出台,接下来将有更多的企业陆续申报临床。指导原则中还提及,为积极响应国家的创新政策,符合条件的非注册临床试验数据可被接受,将进一步加速产品上市进程。重点推荐CAR-T研究进展靠前的企业,如安科生物(300009)、复星医药(600196)、佐力药业(300181)、银河生物(000806)等。
    风险提示
    研发失败风险、政策风险。

全景网,天铁股份(300587):公司产品已广泛应用于轨道交通线路




  全景网3月18日讯 天铁股份(300587)可转债发行网上路演3月18日下午在全景网举行。天铁股份董事长许吉锭介绍,目前公司产品已广泛应用于轨道交通线路,是国内应用案例较为丰富的轨道结构减振产品生产企业之一。经过长期积累,公司在技术、核心产品竞争、客户资源、产品质量、创新成果、综合成本上具有较好优势,赢得了客户的广泛认可。
  浙江天铁实业股份有限公司成立于2003年,是一家专业从事轨道工程橡胶制品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品主要包括隔离式橡胶减振垫、弹性支承式无砟轨道用橡胶套靴等轨道结构减振产品,主要应用于城市轨道交通、高速铁路、重载铁路和普通铁路等领域,为城市轨道交通和铁路的运营提供了有力的运营安全和环境保护的技术支持。

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证券时报网,四连板佳力图(603912)提示风险:主营业务与5G通信网络建设直接关联性不大




    证券时报e公司讯,佳力图(603912)连续4个交易日涨停,公司3月5日晚提示风险称,公司主营业务主要为数据机房等精密环境控制技术的研发,为数据中心机房等精密环境控制领域提供节能、控温设备以及相关节能技术服务。公司主营业务与5G通信网络建设直接关联性不大,目前国内5G网络建设尚在建设中,具体发展进程尚不明确。

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招商证券,军工行业信息周报:航空产业链基本面改善得到验证 看好全年超额收益


    本周,国防军工(中信)指数上涨 4.50%,沪深 300 指数下跌 1.71%,国防军工板块本周跑赢大盘 6.21 个百分点。 从整体来看, 2018 年上半年国防军工行业总体营收和归母净利润同比分别增长 11.49%和 24.21%,业绩改善明显。从细分行业看:航空子行业上半年营业收入同比增长 13.88%,归母净利润同比增长 30.44%,行业整体增长趋势明确。我们认为军工行业半年报印证了军品采购订单加速落地,并不断向产业链上游传导,带动全行业的业绩增长,特别是航空产业链企业增长。预计随着改革政策逐步落地,新型装备进入批产阶段,主机厂及中下游供应商将进入收入及盈利能力同步提升的黄金时期,坚定看好军工行业 18 年的超额收益。从公募基金2018年度半年报情况看,其军工行业总持仓市值 523.06 亿,环比减少 6.07%,处于 2013 年来最低水平。军工行业总持仓及主动持仓情况环比均出现一定反弹,但亦处于 2013年以来最低水平。 投资方向:重点推荐:积极推进改革的企业,以及具备估值优势、业绩确定性强的航空产业链标的,首推:中航沈飞、中航机电、中航科工、中航电测,以及航发动力、中航飞机、中直股份、中航电子、航天电子、中航资本(招商军工&非银联合),其他关注:中国动力、海兰信等。
    “开放的中国航空工业国际论坛 2018”在香港举办。据航空工业官网,9月 5日,航空工业在香港举办论坛,将进一步加强中国航空工业与香港市场的联系,加强与香港科技界的合作,为中国航空工业的发展增添新动力。 梁振英、仇鸿和谭瑞松等共同出席。我们认为,随着不断开放融合,我国航空产业将进一步扩展融入世界航空产业链的深度和广度。
    环球时报社评:美议员推《台北法案》是疯狂介入台海。9月6日,环球时报发表社评称,台湾将成为中美战略博弈的焦点,并可能进而成为双方摊牌的火药桶。 在最坏的情况下,在一切政治手段都用尽的时候,台湾将被战火吞没。我们认为,随着美国军事战略转向大国竞争,加之周边局势复杂,强大的国防和军队建设仍是维护国家核心利益最有力的保障。
    风险提示:国防装备订单交付存在波动、市场大幅调整。

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招商证券,杭叉集团(603298)2018年半年报点评:收入稳步增长 布局智能物流领域


    收入与行业销量同步增长,毛利率有所修复。叉车行业18年1-6月销量30.8万台,同比增长26.6%,公司收入43.4亿元,同比增长23.8%,收入增幅与行业增速基本匹配,呈稳步上升趋势。由于大宗原材料价格持续上涨,而钢材,平衡重、发动机等原材料和零部件占生产成本85%,所以2018年一季度公司毛利率降至19.7%,二季度随着原材料价格逐渐企稳,单季毛利率恢复至21.1%。
    管理费用增加较多,经营现金流净额下降。三费中,销售费用2.39亿元,同比增长20.2%,与收入增长同步,财务费用-497万,主要系汇兑收益,而管理费用2.68亿元,同比增长64.1%,增长较多,主要系研究开发费大幅增长,由上期的4900万元增长至1.4亿元。经营现金流净额2.83元,同比下降29.7%。
    积极进行产业布局,提升整体化智能物流项目解决能力。18年以来,公司积极进行产业布局,收购杭州重型机械临安厂区资产包扩张产能;参股郑州嘉晨,提升公司电动工业车辆"三电"(电控、电机、电池)核心技术。依托自产的AGV产品,智能物流项目业务迅速发展,预计18年收入将突破3亿元。未来将打造全球领先的物流方案整体解决方案供应商。
    贸易战影响较小。2017年杭叉海外收入9亿元,占总收入13%,不过杭叉产品出口美国极少,17年只有百台量级,影响收入在4000万以内,所以公司受贸易战影响较小。
    业绩预测及投资建议。考虑到叉车行业持续增长的销量,我们预计杭叉集团2018年收入84亿元,随着毛利率的企稳,18年净利润达5.59亿元,对应2018/19年PE13.5/11.2倍,给予审慎推荐。
    风险提示:叉车销量下滑,原材料大幅上涨致毛利率下滑。

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安信证券,传媒行业周观点03期:我们判断传媒板块18年比17年明显向


    我们判断传媒板块18年比17年明显向好(板块整体估值、内容产业逻辑清晰带来的行业持续成长、优质个股的业绩持续性被检验)。
    从传媒2018年的行业逻辑:1)我们看好SP环节中的平台、有确定性受益趋势的SP补充、内容输送;2)强势SP格局下,2018年CP项目制不稳定、不确定的短板有望成为其发展的跳板;3)营销、教育、体育、周边衍生等泥沙俱下后的投资机会。
    上周上证综指、深证成指、创业板指、传媒互联网板块指数分别上涨1.72%、-1.45%、-3.22%、-1.8%。上周传媒互联网板块内个股涨幅前三为上海钢联(23.23%)、宣亚国际(19.19%)、贵人鸟(16.65%);板块内个股涨幅后三为壹桥股份(-20.65%)、滨海能源(-18.24%)、暴风集团(-17.34%)。
    行业要闻:【在线视频】在线视频竞争激烈,2018年优酷、腾讯视频、爱奇艺合计做出190亿亏损预算(艺恩);【手游】2022年全球手游规模预计将达到950亿美元(Digi-Capital)。
    公司要闻:【唐德影视】公司2017年预计实现归母净利润2亿-2.5亿元,同比增长11.66%-39.57%;【当代明诚】新英体育并购已获湖北省发改委备案、湖北省商务厅核准,在外汇管理部门登记后,新英体育则可顺利并表显著增厚公司业绩。
    本周重点关注:传媒行业经过近5年快速发展,部分个股已具备白马龙头的优势,从延续市场2017年对白马股偏好的角度,基于以上行业逻辑,我们筛选了6家公司:昆仑万维、美盛文化、中南传媒、捷成股份、宋城演艺、视觉中国。
    百洋股份、安妮股份、唐德影视、华扬联众、视觉中国、北京文化、当代明诚、龙韵股份等个股市值相对较小,但我们看好其基于细分行业逻辑的个股机会。
    风险提示:政策监管超预期、SP平台竞争恶化、公司治理、商誉增速过快带来的减值等风险。

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长城证券,机械设备周报2018年8月第2期:把握基建及油价两条线 看好工程机械及油服行业投资机会


    上周机械设备行业跑赢沪深300,重型机械及工程机械涨幅居前:上周市场受国家科技领导小组成立等宏观消息面影响,创业板带领各板块实现反弹,指数均实现上涨,其中创业板及上证指数均实现3.59%的涨幅,中小板及上证50涨幅居末,均不到1%,沪深300上周涨幅达2.07%。申万一级子行业中,计算机、通信、建筑装饰及建筑材料等行业涨幅居前,机械设备行业涨幅2.47%,排名第11/28,跑赢沪深300指数0.4个pct。机械设备细分子行业中,受政策面定向加码基建的影响,工程机械、重型机械及冶金采矿设备涨幅居前,分别达到5.78%、5.03%和4.68%。机器人指数涨幅居中,上周涨幅达到2.26%,跑赢沪深300指数近0.19个pct。个股方面,上周邦讯技术涨幅达25.78%,表现亮眼,股价一周两次涨停。此外,兰石重装、汇金股份、石化机械、通源石油及天桥起重的涨幅也均超过15%。
    本周行业重点新闻及公告:1.中国工程机械工业协会挖掘机分会发布行业统计数据显示,2018年7月份,纳入统计的25家主机制造企业,共计销售各类挖掘机械产品11123台,同比增长45.3%。中国内地市场销量(统计范畴不含港澳台)9316台,同比增长33.2%;港澳地区销量21台,同比增长425%;出口销量1786台,同比增长171.0%。2.美国7日正式重启了对伊朗的制裁,这大体相当于为中东地区通过和平谈判解决问题的时代画上了句号。在这之前,美国将驻以色列大使馆迁至耶路撒冷,关闭了巴以谈判的大门。美国实际关上了自己与伊朗的谈判大门,并且要阻止欧盟和中俄与伊朗开展合作。
    本周机械行业投资观点及组合:淡季增速稳定,工程机械行业景气度高企;国际原油价格高位企稳,油服行业持续回暖;半导体景气周期延续,国产设备迎来历史发展机遇;锂电行业优胜劣汰加速,高端产能需求依然旺盛。建议关注工程机械龙头柳工、徐工机械、三一重工及核心零部件供应商恒立液压;民营油服龙头杰瑞股份、优质油服国企海油工程;半导体测试设备龙头长川科技、半导体核心设备龙头北方华创及晶体生长设备领先者晶盛机电;国际化高端锂电设备龙头先导智能。
    风险提示:宏观经济下行风险;原材料价格波动;下游需求低迷;国际地缘政治冲突;贸易战扩大化;产业政策调整。

中金公司,贵阳银行(601997)2018年三季报点评:资产质量指标不及预期



    投资建议
    贵阳银行公布1-3Q业绩,考虑到资产质量指标表现低于预期,我们下调其评级至中性,下调目标价17%至12.74元,对应1.0x2018ePB,上涨空间10%。理由如下:
    3Q不良率环比上升6bp至1.46%,3Q不良余额环比快速增长20.3%。3Q单季不良净生成同比/环比下降,主要由于3Q核销明显减少。
    3Q信用成本环比大幅下降53bp至1.84%,银行选择释放拨备以维持10%+的利润增速。3Q单季拨备前利润-7.2%,拨备后税前利润+8.8%,3Q仍然较高的利润增速主要来自于拨备释放。
    拨备覆盖率环比下降10.5ppt至252.3%。
    我们与市场的最大不同?我们预计贵阳银行短期内不良仍将承压,拖累真实利润增速。
    潜在催化剂:不良余额及不良率持续走高,拨备覆盖率下滑,高利润增速难以维持。
    盈利预测与估值
    考虑到3Q贵阳银行资产质量指标表现低于预期,减少拨备计提,下调18/19年盈利预测1.1%/1.1%至53/62亿元,对应同比增速17.0%/17.0%,下调评级至中性,下调目标价17%至12.74元,对应1.0x2018ePB,上涨空间10%。
    风险
    资产质量指标恶化超预期。

全景网,深交所走进杭氧股份(002430) 探秘细分行业龙头的高速发展




    全景网4月11日讯深交所“投资者服务季”浙江站——走进杭氧股份(002430)4月11日上午圆满举行。来自国信证券等券商营业部的数十位投资者参与了本次活动,实地考察杭氧股份的塔器制造车间、实验中心等,并与公司副总经理、董秘汪加林就公司业务、发展前景、产品营销等情况进行交流。
    杭氧股份是行业领先、国内最大的气体分离设备设计、制造成套企业,主要从事气体分离设备、工业气体产品和石化设备的生产及销售业务,是我国重大技术装备国产化基地。2018年,公司实现营业收入79亿元,同比增长22.5%;实现净利润7.4亿元,同比增长105%。
    近几年来,杭氧股份设备和气体两项主营业务发展势头良好。2018年,气体销售业务综合毛利率23.50%,同比增加2.84个百分点;空分设备销售综合毛利率24.85%,同比下降1.14个百分点。
    汪加林在交流会上向投资者介绍,气体销售业务毛利率大幅上行,主要是零售气体收入增速高于管道气体收入增速,零售气体毛利率远高于工业气体,在总收入中占比提升所致。公司近两年对气体项目的投资规模越来越大,将有利于公司未来营收、利润的增长。设备业务方面,除了空分设备,石化设备业务也有突出表现,部分设备的市占率甚至高于空分设备。
    有投资者询问公司未来如何追赶强大的国际竞争对手,汪加林表示,随着国内工业的进一步专业发展,以及空分行业成熟后并购行为的增加,公司业务规模仍有广阔的发展空间。
    关于氢气业务的发展规划,汪加林称,公司相关业务目前还处于技术储备、产品开发阶段,待市场走向成熟后将会进入该领域。
    本次会议上,深交所投教中心还向与会投资者分享了深交所个人投资者调查状况报告。全景网对本次活动全程进行图文直播。

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